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1．物料區(qū)段管理：
1）物料供應(yīng)商的篩選與審計(jì)流程
2）物料取樣、驗(yàn)收與發(fā)放：
①取樣：制訂取樣計(jì)劃及操作規(guī)程，取樣有代表性。
②驗(yàn)收：原輔料標(biāo)識(shí)、外觀性狀等的判斷，QC檢驗(yàn)；包裝材料日常驗(yàn)收，QC檢驗(yàn)；
常規(guī)理化指標(biāo)檢驗(yàn)：酸值、過(guò)氧化值、皂化值、pH值、薄層色譜鑒別、相對(duì)密度、折光率、干燥失重、灰分、熾灼殘?jiān)龋?/span>
微生物限度檢查：細(xì)菌總數(shù)、霉菌、酵母菌、大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌；重金屬：鉛、砷、汞等；
功效成分含量測(cè)定：液相色譜法、氣相色譜法、原子熒光光度法、原子吸收分光光度法、紫外-可見(jiàn)分光光度法、滴定法。
③發(fā)放：檢驗(yàn)合格，QA簽發(fā)，檢驗(yàn)不合格，執(zhí)行不合格物料管理流程。
3）不合格物料的處理流程
4）標(biāo)簽樣稿的審核，建立標(biāo)簽的標(biāo)準(zhǔn)樣張
①標(biāo)簽設(shè)計(jì)稿審核；
②標(biāo)簽第一次印刷版本審核，建立標(biāo)準(zhǔn)樣張；
③委托加工產(chǎn)品，客戶提供產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)樣張；
④驗(yàn)收內(nèi)容：文字、圖案、色彩、裁切質(zhì)量、機(jī)貼標(biāo)簽的卷折方向、不干膠粘貼效果等。
5）規(guī)范物料名稱，確定物料編碼：
①原輔料：名稱+規(guī)格+供應(yīng)商（生產(chǎn)商），注明有效期
②內(nèi)包材：類別＋材質(zhì)＋規(guī)格＋顏色＋供應(yīng)商
③外包裝材料：
標(biāo)簽、說(shuō)明書、小盒、中盒、紙箱及鋁箔：名稱＋商標(biāo)＋規(guī)格＋版本號(hào)＋供應(yīng)商
插板、隔板、封口膜、吸塑：名稱＋規(guī)格＋供應(yīng)商
6）產(chǎn)品出貨前檢查
①客戶名稱；
②品名規(guī)格；
③數(shù)量；
④內(nèi)外包裝；
⑤標(biāo)示。
7）留樣管理
①留樣室管理
留樣室是獨(dú)立的、可上鎖的房間，專人管理。
樣品放置在符合要求的儲(chǔ)存條件下，有標(biāo)示，有溫濕度記錄
留樣樣品應(yīng)及時(shí)登記，出庫(kù)須經(jīng)批準(zhǔn)并詳細(xì)記錄。
②留樣觀察項(xiàng)目
重點(diǎn)留樣的樣品按穩(wěn)定性試驗(yàn)管理規(guī)定進(jìn)行檢查
普通留樣樣品正常情況，每隔三個(gè)月進(jìn)行外觀性狀檢查，每隔一年按標(biāo)準(zhǔn)全檢
③保存期限
物料：按物料貯存期規(guī)定保存，但不得少于1年
成品：有效期后＋1年
8）在庫(kù)質(zhì)量巡查
①物料、成品在庫(kù)質(zhì)量巡查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。
②近效期管理。
③物料執(zhí)行“先進(jìn)先出”，成品“先產(chǎn)先銷”。
④庫(kù)存產(chǎn)品發(fā)貨前的檢查，提出處理意見(jiàn)。
2．生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理：
1）生產(chǎn)工藝流程監(jiān)控
溶膠工序
溶膠過(guò)程中間監(jiān)控內(nèi)容
1. 投料時(shí)明膠及輔料的外觀、質(zhì)量合格，稱量準(zhǔn)確；
2. 溶膠后無(wú)明膠顆粒及細(xì)小密集的氣泡；
3. 根據(jù)工藝要求的其他指標(biāo)控制。
配料工序
內(nèi)容物配制后中間監(jiān)控內(nèi)容
1. 投料時(shí)原輔料的外觀性狀合格，稱量準(zhǔn)確；
2. 配料后中間產(chǎn)品符合工藝要求；
3. 根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)。
壓丸工序
壓丸過(guò)程的中間監(jiān)控內(nèi)容
1. 膠丸丸形：無(wú)異形丸、接縫線牢固、整齊；
2. 膠皮厚度；
3. 內(nèi)容物平均裝量及裝量差異，符合《中國(guó)藥典2005版》附錄、《USP29》或《保健(功能)食品通用標(biāo)準(zhǔn) GB16740-1997》；
定型與干燥
定型與干燥過(guò)程的中間監(jiān)控內(nèi)容
1. 經(jīng)定型后膠丸表面，應(yīng)潔凈、無(wú)油跡；
2. 膠皮水分、膠丸硬度。
燈檢
燈檢過(guò)程的中間監(jiān)控內(nèi)容
1. 膠丸外觀：應(yīng)無(wú)異形丸、漏油丸、氣泡丸、內(nèi)容物帶雜質(zhì)丸、大小不均丸等不合格膠丸；
2. 膠丸夾縫：應(yīng)接縫線牢固、整齊；
內(nèi)包裝
內(nèi)包裝過(guò)程的中間監(jiān)控內(nèi)容
1.膠丸品種正確；
2.膠丸數(shù)量：應(yīng)準(zhǔn)確，誤差在允許范圍內(nèi)；
3. 內(nèi)包裝瓶/袋的密封性：應(yīng)密封牢固；
外包裝
外包裝過(guò)程的中間監(jiān)控內(nèi)容
1. 確認(rèn)打印的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期正確、清晰，無(wú)漏印；
2. 標(biāo)簽粘貼端正、牢固；
3. 裝盒及裝箱內(nèi)容及數(shù)量準(zhǔn)確，無(wú)誤。
成品檢驗(yàn)
1．外觀、崩解時(shí)限、裝量差異等；
2．常規(guī)理化指標(biāo)檢驗(yàn)：酸值、過(guò)氧化值、灰分、水分、不揮發(fā)物、溶劑殘留等；
3．重金屬：鉛、砷、汞等；
4. 微生物限度檢查：細(xì)菌總數(shù)、霉菌、酵母菌、大腸菌群、沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌；
5. 含量測(cè)定：高效液相色譜法、氣相色譜法、原子熒光光度法、原子吸收分光光度法、紫外-可見(jiàn)分光光度法、滴定法
6. 根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)
2）潔凈區(qū)環(huán)境控制
通過(guò)對(duì)潔凈區(qū)的空氣、墻、天花板、設(shè)備表面及人等的取樣測(cè)試來(lái)判斷環(huán)境是否達(dá)到預(yù)期設(shè)定的要求。
①微生物數(shù)監(jiān)測(cè)：沉降菌法
②塵埃粒子數(shù)監(jiān)測(cè)：塵埃粒子計(jì)數(shù)器法
③人員衛(wèi)生監(jiān)測(cè)：接觸碟法或棉球擦拭法
④表面微生物監(jiān)測(cè)：棉球擦拭法
表面指墻面、地面、天花板、設(shè)備表面等
3）車間GMP關(guān)鍵控制點(diǎn)
建立車間GMP關(guān)鍵控制點(diǎn)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程GMP實(shí)施情況進(jìn)行日常跟蹤檢查，提高操作人員GMP意識(shí)，改善生產(chǎn)環(huán)境
4）計(jì)量器具管理
①跟蹤計(jì)量器具使用情況：
操作人員是否正確使用計(jì)量器具
計(jì)量器具是否處于正常狀態(tài)
②定期校正計(jì)量器具，一般QA每?jī)芍苄Ｕ淮?/span>
③計(jì)量器具定期檢定，有綠色合格標(biāo)志，并注明有校驗(yàn)期限和校驗(yàn)單位
5）生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量分析
①不定期組織相關(guān)部門對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行原因分析，并采取相應(yīng)的糾正措施，跟蹤實(shí)施情況。
②每月對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量事故進(jìn)行小結(jié)，分析，降低過(guò)程事故發(fā)生率。
③客戶投訴質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，配合法規(guī)QA的工作，提出改善的建議，并主動(dòng)跟蹤改善的實(shí)施狀況。
6）成品放行
每批成品入庫(kù)前，須經(jīng)QA檢查合格，簽發(fā)產(chǎn)品合格證，方可入庫(kù)。
①生產(chǎn)全過(guò)程--符合規(guī)定
②批生產(chǎn)記錄--完整準(zhǔn)確
③產(chǎn)品--檢驗(yàn)合格
3．法規(guī)支持：
1）產(chǎn)品售后服務(wù)
2）掌握行業(yè)政策法規(guī)性文件，貫徹并執(zhí)行
3）標(biāo)準(zhǔn)化工作
①建立并完善自有產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
②協(xié)助客戶建立產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
③企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案
4）證照申請(qǐng)、復(fù)核與換證
①藥品生產(chǎn)許可證
②保健食品衛(wèi)生許可證
③食品衛(wèi)生許可證
④化妝品衛(wèi)生許可證
⑤化妝品工業(yè)生產(chǎn)許可證
5）行業(yè)規(guī)范的推行與認(rèn)證
①藥品GMP證書
②保健食品GMP證書
③英國(guó)零食商協(xié)會(huì)供應(yīng)商BRC認(rèn)證
④出口產(chǎn)品衛(wèi)生注冊(cè)證書
⑤三級(jí)計(jì)量保證體系合格證
6）檔案管理
7）培訓(xùn)
①新員工上崗培訓(xùn)
②GMP培訓(xùn)
③質(zhì)量管理培訓(xùn)
④生產(chǎn)工藝培訓(xùn)
⑤衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)
⑥SOP培訓(xùn)
⑦消防安全培訓(xùn)
⑧環(huán)保知識(shí)培訓(xùn)
⑨HACCP培訓(xùn)
⑩BRC培訓(xùn)
⑾ISO14000培訓(xùn)
⑿團(tuán)隊(duì)拓展訓(xùn)練等
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